敬致 醫工協進會全體會員：

轉發產業顧問委員會張世明委員提供【國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(III)】資訊。

為推動國內GMP制度與國際標準ISO13485:2016調和，衛生福利部食品藥物管理署已於109年3月31日預告「醫療器材品質管理系統準則」草案，新版準則 條文中述明應依風險評估監控品質管理系統來維持其有效性。ISO14971是醫療器材最基本的風險管理標準ISO14971:2019已於2019年底發布。衛生福利部食品藥物管理署為協助我國醫療器材業者有效鑑別評估和控制風險，計畫出真正落實產品的風險管理以達到醫療器材產品的安全性，特委託財團法人台灣
商品檢測驗證中心舉辦『 醫療器材風險管理應用標準說明』論壇 ，敬請國內製造業者踴躍出席。

報名期間： 109年8月28日(五) ~ 109年9月7日(一)
報名連結： https://www.surveycake.com/s/Ae7Zq

『中區論壇』
時間：109年9月16日(三) 13:30~16:30
地點：集思台中新烏日會議中心 富蘭克林廳

『北區論壇』
時間：109年9月17日(四) 13:30~16:30
地點：財團法人張榮發基金會國際會議中心 803廳

秘書處